吃瓜一览：
- 1、《医疗器械不良事件监测与再评价管理办法》什么时候施行
- 2、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法
- 3、医疗器械不良事件监测管理制度
《医疗器械不良事件监测与再评价管理办法》什么时候施行
1、年12月29日，国家食品药品监督管理局、中华人民共和国卫生部以国食药监械〔2008〕766号印发《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》。该《办法》分总则、管理职责、不良事件报、再评价、控制、附则6章43条，自发布之日起施行。
2、卫生部和国家食品药品监管局制定的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（以下简称《办法》）已于2008年12月30日开始施行。《办法》规定，医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。文章源自很文博客https://www.17gua.com/吃瓜网-https://www.17gua.com/98852.html
3、自2021年6月1日起施行。《医疗器械监督管理条例》是为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展。2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过《医疗器械监督管理条例》，自2021年6月1日起施行。文章源自很文博客https://www.17gua.com/吃瓜网-https://www.17gua.com/98852.html
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4、年3月10日，国家市场监督管理总局令第53号公布《医疗器械生产监督管理办法》，自2022年5月1日起施行。文章源自很文博客https://www.17gua.com/吃瓜网-https://www.17gua.com/98852.html
5、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行） 第一条 为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，根据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。第二条 本办法适用于医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和其他有关主管部门。文章源自很文博客https://www.17gua.com/吃瓜网-https://www.17gua.com/98852.html
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法
第一章 总 则第一条 为加强医疗器械不良事件监测和再评价，及时、有效控制医疗器械上市后风险，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内开展医疗器械不良事件监测、再评价及其监督管理，适用本办法。文章源自很文博客https://www.17gua.com/吃瓜网-https://www.17gua.com/98852.html
第八条 省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构承担本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价技术工作，履行以下主要职责： （一）负责本行政区域内医疗器械不良事件监测信息的收集、评价、反馈和报告工作； （二）负责本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的境内第二类医疗器械再评价的有关技术工作。文章源自很文博客https://www.17gua.com/吃瓜网-https://www.17gua.com/98852.html
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》经国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会审议通过，旨在加强医疗器械不良事件监测和再评价，2018年8月13日公布，共九章八十条，自2019年1月1日起施行。
卫生部和国家食品药品监管局制定的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（以下简称《办法》）已于2008年12月30日开始施行。《办法》规定，医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。
你好，医疗器械再评价是《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》中的概念，是指当已经上市的医疗器械发生不良事件时，对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。管理办法第四章中要求：医疗器械生产企业应当及时分析其产品的不良事件情况，开展医疗器械再评价。
年12月29日，国家食品药品监督管理局、中华人民共和国卫生部以国食药监械〔2008〕766号印发《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》。该《办法》分总则、管理职责、不良事件报、再评价、控制、附则6章43条，自发布之日起施行。
医疗器械不良事件监测管理制度
1、医疗器械不良事件监测管理制度 为加强医院医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗医械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》制定本制度。
2、七）医疗器械再评价，是指对已注册或者备案、上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并采取相应措施的过程。第五条 国家药品监督管理局建立国家医疗器械不良事件监测信息系统，加强医疗器械不良事件监测信息网络和数据库建设。
3、第八条 省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构承担本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价技术工作，履行以下主要职责： （一）负责本行政区域内医疗器械不良事件监测信息的收集、评价、反馈和报告工作； （二）负责本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的境内第二类医疗器械再评价的有关技术工作。
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法
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